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医疗器械国产化跨越之道：创新需破“三重门” - OFweek医疗网

OFweek医疗科技网讯 医疗设备与制药行业一起构成了现代医疗体系的两大产业支柱。国产医疗器械的创新升级和国产化替代将在降低我国医疗成本、有效控制医保费用支出方面起到巨大的作用，也将推动我国医疗器械产业健康发展。 然而，我国医疗器械产业目前仍存在企业规模偏小、产业集中度低、自主技术创新能力不强等突出问题。 在今年的全国 两会 期间，赵毅新、赵光吉、葛明华等代表和委员提交提案、议案(建议)，呼吁通过多方联动改变这一状况。 改变多头监管 创新是一个国家的立国之本，是一个产业发展的源泉。我国高端医疗器械基本依赖进口。能否促进创新医疗器械产品的发展，关系到我国医疗器械产业的长远发展。 全国政协委员赵吉光说。 在代表和委员们看来，第一个需要解决的问题是医疗器械行业面临的多头监管。 从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部门较多，各部委都在颁布与行业相关的政策法规。 全国人大代表赵毅新在由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协(学)会主办的2015年第七届 声音 责任 医药界全国人大代表、政协委员座谈会上发言时指出，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生，职能重复。例如，医疗器械行业食药监管部门和技术监督部门同时管理，在办理生产许可证前需要对产品进行两次检验，而这两次检验的内容是重复的。 赵毅新建议，应明确将医疗器械的监管职能统一归口，由国家食药监管总局管理。各部委加强横向联系，建立定期沟通机制，创新监管模式，优化监管机制，同时重视行业协会作用，利用协会平台发出行业声音。 攻克核心技术 在我国，目前约有1.6万家医疗器械生产企业，创造了超过4000亿元的年产值。尤其是近年来，行业发展迅速、高端创新医疗器械产品不断涌现，但一个尴尬的事实是，目前很多国产的高端医疗器械有相当数量的核心部件是依赖进口的。 解决核心部件问题面临的最大困难是资金不足。 一些医疗器械的核心部件由于批量小、用量不大，很多企业投入资金研发和进行生产。 全国政协委员赵吉光说。 我们应该通过建立自主创新的体制机制，改变相关政策环境，使自主创新产品有足够的利益回报，解决自主创新动力不足的问题。 赵吉光说。一些发达国家在创新环境上有相对完善的利益链条机制，促使相关产业链上研发和生产主体之间在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制。而我国目前在医疗器械的创新方向上主要依靠仿制。 农工党中央的一份提案认为，促进我国医疗器械产业健康发展，首先要抓源头创新，注重知识创新对医疗器械研发的支持作用。其次，在已形成供检验的产品阶段，应该尽量市场化，充分利用一板二板三板市场来融资发展。最后，对于创新者，应该给予更多的保护和尊重。保护他们的知识产权，不能让创新者吃亏。 赵毅新建议，将创新医疗器械产品研发列为国务院的重大专项，建立行业垂直的支持途径，既可以释放技术，也可以避免资金盲目投入。 针对目前中国医疗设备企业多、杂、小、弱的特点，要充分营造市场竞争机制，强力推进企业大幅兼并、重组及转型升级。同时，应从国家层面选择几家经营规模和产品质量尚可、技术力量比较雄厚的企业，快速促进做大、做精、做强。 全国人大代表葛明华说。

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